Descrizione
Test che si basa sulla tecnologia dell'immunocromatografia, per il rilevamento rapido e qualitativo dell'antigene della proteina nucleocapside da SARS-CoV-2 in tamponi nasali e faringei umani o tampone nasofaringeo. Il test è solo per uso diagnostico in vitro. Per solo uso professionale. È destinato ai laboratori clinici e all'uso professionale sanitario solo per test point of care. Il prodotto fornisce soltanto un risultato preliminare del test di screening. Si deve proporre metodi di diagnosi alternativi più specifici (diagnostica molecolare e/o TC) per confermare l'infezione da SARS-CoV-2. Non per utilizzo casalingo.

Modalità d'uso
Raccolta e trattamento dei campioni
1. Raccolta dei campioni
- Tampone nasale
Inserire il tampone sterile in una narice. La punta del tampone deve essere inserita fino 2,5 cm dal bordo della narice. Ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice per garantire che sia il muco che le cellule vengano raccolti. Ripetere il processo nell'altra narice per raccogliere un campione adeguato da entrambe le cavità nasali (utilizzare lo stesso tampone).
- Tampone orofaringeo
Inserire il tampone sterile nell'area della gola che presenta la maggior secrezione dalla zona rossa della parete della gola e delle tonsille mascellari per raccogliere il campione del tampone faringeo. Strofinare moderatamente le tonsille e la parete della gola per ottenere il campione. Si prega di non toccare la lingua quando si rimuove il tampone.
- Tampone nasofaringeo
Inserire il tampone sterile nella narice che presenta la maggior secrezione. Tenere il tampone vicino alla base del setto nasale mentre si spinge delicatamente il tampone nel rinofaringe posteriore. Ruotare il tampone 5 volte, quindi rimuoverlo dal rinofaringe.
2. Manipolazione dei campioni
I campioni appena raccolti devono essere testati il prima possibile. È essenziale eseguire i metodi di raccolta e preparazione corretti.
Procedura di prova
Prima di eseguire il test attendere che i dispositivi di test e la soluzione di estrazione raggiungano una temperatura uniforme, compresa nell'intervallo 15-30 °C.
1. Aprire la soluzione di estrazione (nel tubo sigillato).
2. Inserire il tampone con campione raccolto nel tubo riempito con soluzione di estrazione. Ruotare il tampone 5 volte premendo la testa contro il fondo e il lato della provetta. Estrarre il tampone schiacciando contemporaneamente i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Cercare di far uscire quanto più liquido possibile. Smaltire il tampone usato nei rifiuti a rischio biologico.
3. Mettere la punta della provetta.
4. Estrarre un test da un sacchetto di alluminio sigillato e posizionarlo su una superficie pulita e piana.
5. Applicare 3 gocce di campione estratto sul pozzetto del campione. Si prega di evitare bolle durante l'estrazione.
6. Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Nota: non scambiare o miscelare soluzioni di estrazione provenienti da lotti diversi. Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, evitare il contatto con gli occhi o la pelle. In caso di versamento su occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua. Attenersi alle normative locali per gestire i materiali usati.
Interpretazione dei risultati del test
Risultato positivo: appaiono sia linea di controllo qualità che la linea di rilevamento.
Risultato negativo: viene visualizzata solo la linea di controllo qualità, senza altre linee.
Risultato non valido: la linea di controllo qualità non appare, il che significa che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la linea di rilevamento appaia o meno. Raccogliere un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo test.

Avvertenze
- I risultati del test non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per informare sullo stato dell'infezione.
- I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare coloro che sono stati a contatto con il virus. Devono essere presi in considerazione test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC per escludere l'infezione da questi individui.
- I risultati positivi possono essere causati dall'attuale infezione da ceppi di SARS-coronavirus. Per confermare il risultato del test, è necessario prendere in considerazione test di follow-up con diagnostici molecolari e/o TC.
- I risultati non validi possono essere dovuti a campioni appiccicoso, volume del campione insufficiente o bolle durante l'applicazione.
- Destinato ad uso diagnostico in vitro. Non idoneo per i test domestici.
- Si raccomanda di eseguire ulteriori test diagnostici molecolari e/o TC per identificare la situazione fisica effettiva.
- Non aprire la busta di alluminio del test esponendolo all'ambiente circostante fino a quando il test non è pronto all'uso.
- Non utilizzare alcun dispositivo o materiale di test danneggiato.
- Non riutilizzare il test.
- Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, evitare il contatto con gli occhi o la pelle. In caso di contatto con occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua.
- Non utilizzare il test oltre la data di scadenza.
- Si raccomanda una formazione o una guida specifica se gli operatori non hanno esperienza con le procedure di raccolta e manipolazione dei campioni.
- Utilizzare solo tamponi nasali, orofaringei o nasofaringei come campioni.
- Indossare indumento protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi durante le procedure di raccolta e valutazione dei campioni.
- Lavarsi accuratamente le mani dopo la manipolazione.

Conservazione
Conservare in luogo fresco e asciutto tra 2-30 °C. Tenere lontano dalla luce. L'esposizione a temperature o umidità al di fuori delle condizioni specifiche, può causare risultati imprecisi.
Non congelare. utilizzare il test a temperature comprese tra 15-30 °C.
Utilizzare il test tra il 10 e il 90% di umidità.
Non utilizzare il test oltre la data di scadenza.
Validità confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Test, soluzione di estrazione (nel tubo sigillato), tamponi sterili, punte delle provette, supporto per provette, foglietto illustrativo.